必发集团welcome创新型双抗YKST02 IND申报获批








，将步入临床I期试验阶段

2024年4月30日
，必发集团welcome（北京）医药科技发展有限公司自主研发的双特异性抗体YKST02（受理号
：CXSL2400158）
，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验（IND）批准
。YKST02是一款靶向人浆细胞BCMA 和人T细胞CD3的创新型免疫双特异性抗体，用于治疗多发性骨髓瘤


。

此次IND获批

，是必发集团welcome第二款双特异性抗体新药从实验室走向临床


，标志着必发集团welcome新药的抗体研发管线稳步发展走向成熟



，也为后续管线研发打下坚实基础




。

必发集团welcome的YKST02是基于公司特有的IgG与单链抗体融合技术(Fusion of IgG and scFv technology, FIST)平台构建的
、具有2+2对称结构的双特异性抗体, 属I类创新药
，定位同类最佳（Best in class）。

必发集团welcomeYKST02一系列的临床前研究



，包括蛋白水平结合


、细胞水平活化
、杀伤
、细胞因子释放


、与Teclistamab类似物的比较


、体内药效模型研究

、体内安全药理学研究等，充分展示了YKST02潜在的临床安全性/临床有效性可能优于Teclistamab
。

必发集团welcome联合创始人、CEO袁清安博士表示
：“必发集团welcome致力于开发具有全球商业价值和功能优越性产品

。目前
，开发调动T细胞杀伤肿瘤细胞方向的CD3类双特异抗体主要障碍是严重的细胞因子风暴（CRS）引起的临床安全性问题

。针对此痛点
，必发集团welcome设计了FIST平台
，利用多种途径显著降低了此类产品的CRS水平


，同时大幅提高了半衰期和产率，具有高效


、高产
、低毒
、易用的特点
，在CD3双抗领域属于全新的换代产品


。FIST平台的优越性已在必发集团welcome首个品种YK012的I期临床研究中得到显著体现“





。

YKST02是必发集团welcome开发的针对多发性骨髓瘤患者的药物
，作用机制与CAR-T相同。临床前药效模型数据表明，在极大地提高安全性的同时
，YKST02具有优于Teclistamab的药效。该品种从2024年2月26日递交申请到获批仅仅两个月

，证明临床前研究数据的充分性、有效性，为临床试验奠定了坚实的基础


。公司及合作伙伴对于YKST02临床试验的推进充满期待并积极探索新适应症的开发。

基于FIST平台，必发集团welcome还同时开发其他临床急需的新产品

。“为更好而不同




，做老百姓用得起的好药”是公司开发每个品种的宗旨，希望通过必发集团welcome的努力能够造福更多病人
。

必发集团welcome（北京）医药科技发展有限公司由来自著名美国制药企业回国人员袁清安博士和孟庆武先生共同创立
。公司充分利用创始人的多年经验
、技术优势和团队力量




，开发针对血癌、多发性骨髓瘤



、三阴性乳腺癌、肝癌和自身免疫性疾病等创新型双特异/三特异抗体药物
，这些项目都具有长效、低毒
、高产的技术创新特点
，定位为同类最佳或同类首款




。相信随着产品管线的进展，公司会有更多的双抗品种进入临床阶段
，为患者带来更好的治疗手段
。